第20頁
-
歐盟嬰兒奶瓶標準和法規(guī)EN 14350
EN 14350 –育兒用品，飲水設備EN 14350規(guī)定了用于0-48個月齡兒童的某些類型的飲水設備的安全要求，本標準規(guī)定了有關飲水設備的材料，結構，性能，包裝和標簽要求的要求，更具體地說，該標準為構成飲用設備的所有組件提供了機械和化學性能測試標準和程序。產(chǎn)品范圍1.EN 14350涵蓋以下產(chǎn)品：2.可重復使用的一次性奶瓶和容器；3.可重復使用的一次性飲用配件（與容器一起出售）；飲水設備的附件包括飲水設備的所有小部件，例如煙嘴，喂奶嘴，吸管，保護罩，奶嘴，鎖緊環(huán)，飲水杯和手柄。EN 14350標準不包括以下供消費...
-
機械指令：歐盟進口商指南
什么是機械指令機械指令適用于制造或進口到歐盟的機器，更具體地說，它將機械定義為可移動部件的組件，因此，它適用于從跑步機到洗碗機的所有事物。該機械指令提供生產(chǎn)，進口，或銷售到歐盟范圍廣泛的機械技術要求，在設計，安裝，以及用戶的安全性方面，另外，該指令涵蓋了合格評定程序：1.可能有助于遵守技術要求的統(tǒng)一標準清單；2.文檔要求，例如技術文件，說明手冊或合格聲明；3.標簽要求，例如CE標志或可追溯性信息；如果您打算將機械指令涵蓋的設備進口到歐盟，則應確保遵守所有必要要求。機械指令涵蓋的產(chǎn)品首先，進口商應確定其設備是否受機械...
-
歐盟更改了市場合規(guī)性要求
歐盟更改了市場合規(guī)性要求修訂指令2004/42 / EC的新的有關市場監(jiān)測和產(chǎn)品合規(guī)性的歐盟法規(guī)以及（EC）765/2008號和（EU）305/2011號法規(guī)將于2021年生效，該法規(guī)旨在確保投放到歐盟市場的產(chǎn)品符合歐盟統(tǒng)一法規(guī)，以保證產(chǎn)品對消費者安全， 它涵蓋了非食品產(chǎn)品，并且包括70條法規(guī)和指令，例如醫(yī)療設備，玩具和兒童產(chǎn)品，軟線裝置等，關于電子商務，您應該了解以下要求：1.一旦產(chǎn)品要在任何歐盟成員國市場上出售，無論是在線銷售還是直接在歐盟市場上銷售，都將受到市場監(jiān)督程序的約束。2.如果進口商/制造商不是歐盟成...
-
如何證明產(chǎn)品符合EU REACH？
中國REACH認證非常復雜，并且以不同的方式應用于不同的產(chǎn)品，REACH法規(guī)的復雜性使制造商或分銷商向其客戶證明其產(chǎn)品，符合REACH要求具有挑戰(zhàn)性；由于這種復雜性，還使制造商很難保證所購買或使用的產(chǎn)品是否符合REACH要求，REACH認證Eurotech已開發(fā)出符合REACH的證書計劃，REACH可以是第三方測試組織發(fā)布的測試報告或聲明，也可以是自我聲明。中國的REACH顧問會為特定產(chǎn)品（無論是制劑還是物品）提供REACH合格證書。北京的REACH認證向制造商保證，某產(chǎn)品已經(jīng)過第三方審查，以確保REACH符合性，...
-
英國脫歐和英國醫(yī)療設備的可用性要求
預計英國和歐盟將不會同意在共同的歐盟監(jiān)管框架內(nèi)保留醫(yī)療器械的監(jiān)管，這意味著從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將成為英國的獨立藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機構。CAB，UKCA和其他英國脫歐后的變化關于醫(yī)療器械的監(jiān)管，英國政府正在計劃制定一項新法律，稱為《藥品和醫(yī)療器械法案》，MHRA在最近的建議中已經(jīng)表示，它打算在開發(fā)任何未來的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)時“考慮國際標準和全球協(xié)調(diào)”；他們將“確定并優(yōu)先考慮可促進公共衛(wèi)生和患者安全的國際慣例要素。”因此出現(xiàn)了兩個主題：（1）國際標準的作用（2）盡可能與全球要求保持一...
-
機械安全信息：工業(yè)機械和設備的CE認證
機械和設備的CE標記CE標志是機械和設備的強制性歐洲標記，以表明符合歐洲指令中規(guī)定的基本健康和安全要求，為了允許在機器上CE標記，必須記錄該項目符合相關要求的證據(jù)，對于大多數(shù)機械制造商來說，這通常是通過公司內(nèi)部的自我認證過程來實現(xiàn)的。該機器的制造商必須發(fā)出一份EC合格聲明(EC-Doc)，注明他的身份(地點等)、他宣布遵守的歐洲指令清單、該產(chǎn)品符合的標準清單以及代表該組織簽署的具有法律約束力的簽名，EC-Doc強調(diào)制造商完全有責任滿足CE要求。CE標志(正式CE標記)是歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)單一市場上許多產(chǎn)品的強制性...
-
ATEX指令制造商的常見問題解答
ATEX指令2014/34 / EU適用于潛在爆炸性環(huán)境中的設備和防護系統(tǒng)，除了早先關于“新” ATEX指令2014/34 / EU的出版物之外，我們的客戶還提出了許多問題。為了幫助您了解新指令對您的影響，基于歐盟委員會的最新信息。什么時候必須使用新指令盡管已發(fā)布，但直到2016年4月20日才開始生效，因此，公告機構無法頒發(fā)證書證明遵守此新指令，并且制造商不得頒發(fā)表明符合2014年要求的合格聲明， / 34 / EU ，2016年4月20日之前。但是，來自歐盟委員會的最新信息是，制造商可能會發(fā)布符合性聲明，說明符合...
-
CE認證建筑產(chǎn)品法規(guī)305/2011（CPR）
建筑產(chǎn)品為我們生活和工作的空間奠定了基礎，這些產(chǎn)品的安全性，耐用性和可持續(xù)性至關重要，這就是為什么歐盟制定了統(tǒng)一標準，建筑產(chǎn)品必須符合這些標準才能在歐盟單一市場上出售，您想在歐盟進行建筑產(chǎn)品的自由貿(mào)易嗎？您需要了解有關《建筑產(chǎn)品法規(guī)》，符合適用的統(tǒng)一標準以及起草性能聲明的所有信息。歐盟建筑產(chǎn)品法規(guī)《建筑產(chǎn)品法規(guī)305/2011（CPR）》概述了建筑產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)必須滿足的健康，安全，性能和一致性標準，所有屬于法規(guī)范圍的產(chǎn)品必須獲得CE標志，這包括：水泥，建筑石灰，外加劑和骨料防火產(chǎn)品燃氣和電器土工布和防水膜玻璃什...
-
了解UKCA標志在英國市場上的使用
由于英國已離開歐盟，UKCA（英國合格評定）標志是一項新的英國產(chǎn)品標志法規(guī)，將用于代替在英國市場上銷售的商品使用CE標志，我們能夠對這些產(chǎn)品的UKCA標記進行合格評定。從2021年1月1日開始，UKCA標記將成為合格評定標記適用于進入英國市場且目前已通過CE認證的商品，但是，為了有時間調(diào)整新要求，企業(yè)將仍然可以在2022年1月1日之前使用CE標記，企業(yè)應該最遲從2022年1月1日起準備使用UKCA標記，盡管他們應該盡快使用UKCA標記。使用UKCA標志：從2021年1月1日起，企業(yè)可以在其產(chǎn)品或包裝上使用UKCA標...
-
英國退歐后北愛爾蘭醫(yī)療器械條例
英國退歐后北愛爾蘭醫(yī)療器械條例藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布了最新版本的指南，描述了與英國退歐有關的新醫(yī)療器械條例，特別是，修正后的文件提供了關于從2020年1月1日起北愛爾蘭醫(yī)療器械監(jiān)管方式的更多細節(jié)，根據(jù)指南，北愛爾蘭適用的規(guī)則將不同于適用于大不列顛的規(guī)則。首先，MHRA強調(diào)，在新框架實施后，根據(jù)新監(jiān)管框架引入的英國合格評定(UKCA)標記將不適用于北愛爾蘭以及歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)，因此，在上述地區(qū)銷售的醫(yī)療器械仍然需要CE標記，醫(yī)療設備制造商將能夠使用新的UKCA標志從2021年1月1日開始。該機構還規(guī)定，...
