標準法規(guī) 第34頁
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酒精洗手液FDA認證放寬了某些限制
由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認證已發(fā)布臨時指南，放寬對洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場。 由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認證已發(fā)布臨時指南，放寬對洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場。該政策發(fā)布時未征詢公眾意見，以應對市場短缺，但仍需根據(jù)FDA的良好指導做法征求意見。 該指南確定，由于公共衛(wèi)生緊急情況，F(xiàn)DA認證將不對生產(chǎn)用于消費者和公共衛(wèi)生用途的酒精類洗手液的公司采取行動，直到由衛(wèi)生和...
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冠狀病毒影響歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)延遲一年
COVID-19（冠狀病毒）的爆發(fā)已阻止了世界各地日常生活的許多方面。隨著感染率和死亡人數(shù)的增加，人們呆在室內(nèi)，企業(yè)也被關(guān)閉。各國政府正設法限制疫情的爆發(fā)，其中包括一項新提案，以推遲歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期。該法規(guī)將取代舊的歐盟醫(yī)療器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前對某些現(xiàn)有醫(yī)療器械進行重新認證，并對進入市場的新產(chǎn)品進行認證。認證過程很復雜，需要全面的技術(shù)文件和龐大的物質(zhì)數(shù)據(jù)量。隨著公司和政府全力以赴來遏制COVID-19，很少有人有足夠的資源來滿足法規(guī)的新要求（提交技術(shù)文件...
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歐盟提議修訂食品接觸塑料法規(guī)（EU）10/2011
歐盟已經(jīng)發(fā)布了一項法規(guī)草案，以修訂和更正食品接觸塑料法規(guī)（EU）10/2011，如果獲得批準，新法律將在官方公報上發(fā)布后的第二十天生效。歐洲共同體學登記冊已發(fā)布法規(guī)草案，以修訂和更正關(guān)于食品接觸塑料的法規(guī)（EU）10/2011（法規(guī)）。該綜合提案除其他外，包括對《條例》附件一，二，四和五的重要修改。根據(jù)新建議，新法律將于歐盟官方雜志上發(fā)布后的第二十天生效。在新法規(guī)生效之前符合法規(guī)的食品接觸塑料，并且在生效之日起六個月內(nèi)首次投放市場的塑料食品，可能會繼續(xù)在市場上投放兩年并在那里停留直到庫存用完。 下面總結(jié)了...
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I類設備ce認證過渡期歐盟MDR延遲到2024年5月26日
可重復使用的I類醫(yī)療設備和I類軟件的制造商將根據(jù)歐盟即將實施的《醫(yī)療設備法規(guī)》進行分類，根據(jù)對歐盟MDR提出的修正案，他們將有更多的時間來遵守新規(guī)則，以確保指定機構(gòu)對設備進行審查并在2020年5月26日之前完成合格評定。 I類醫(yī)療器械中的三個不同組將再有四年時間才能符合新法規(guī)，完全符合當前醫(yī)療器械指令（MDD）的器械可能是（1）可重復使用的手術(shù)器械，（2）在無菌條件下或（3）具有測量功能，可能會保留或投放市場，直到5月26日，2024年。延遲將使這些設備的制造商有更多時間準備其...
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歐盟MDR臨床評價報告編寫的三條建議
臨床評估報告(CER)是一項重要的技術(shù)文件，醫(yī)療設備需要CE認證標記，因此在歐洲銷售。根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，該法規(guī)于2020年5月生效，對CER的重視大大增加。因此，沒有新工藝經(jīng)驗的醫(yī)療器械公司可能會發(fā)現(xiàn)CER寫作一個具有挑戰(zhàn)性的過程。 所有已經(jīng)上市的醫(yī)療設備都需要重新認證，因此為MDR做好準備是一項艱巨的任務。它包括評估您的產(chǎn)品以檢查是否符合要求，同時收集技術(shù)文件所需的所有相關(guān)技術(shù)文檔。CER是醫(yī)療設備技術(shù)文件的重要組...
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修訂后的歐盟電動玩具標準EN IEC 62115發(fā)布
CENELEC在2月21日發(fā)布了電動玩具標準EN IEC 62115：2020和A11：2020,該標準將很快與CENELEC標準組織一起出售。EN IEC 62115：2020是國際IEC 62115：2017電動玩具標準的歐洲版本。從技術(shù)上講，這些標準是相同的，因為其目標是實現(xiàn)全球范圍的協(xié)調(diào)。為了符合歐洲玩具安全指令2009/48 / EC的某些正式要求，需要發(fā)布單獨的歐洲標準。這些特定的歐洲要求包含在單獨的修訂中– EN IEC 62115：2020：A11：2020。單獨的修正案包括：1.引用其他相關(guān)的歐洲...
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歐盟廢物框架指令管理EU WFD的數(shù)據(jù)要求
歐盟（EU）廢物框架指令（WFD）于2018年進行了修訂，引入了對由歐洲化學品管理局（ECHA）管理的物品和產(chǎn)品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）集中數(shù)據(jù)庫的強制性要求。該數(shù)據(jù)庫，即“ 物品中涉及的物質(zhì)”或“復雜對象（產(chǎn)品）（SCIP）”數(shù)據(jù)庫，旨在使SVHC信息在物品和材料的整個生命周期中可用。值班人員必須在2021年1月5日之前提交此信息。距截止日期不到一年的時間，承擔SCIP數(shù)據(jù)庫報告義務的制造商正在努力收集適當?shù)臄?shù)據(jù)，以確保他們將所有正確的信息提交給完成的數(shù)據(jù)庫。與ECHA交流的關(guān)鍵信息《化學品注冊，評估，授權(quán)和限...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR受英國脫歐和疫情影響或延遲
2020 年3月13 日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了有關(guān)新醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）的聯(lián)合實施/準備計劃。該計劃是由歐洲委員會與成員國共同制定的，但它呼吁所有相關(guān)利益方進一步加緊努力，共同努力，以在2020年5月之前實現(xiàn)一個運營系統(tǒng)。該計劃旨在確定優(yōu)先事項并提供手段這樣做。 該計劃是在2019 年12月9 日歐洲理事會要求衛(wèi)生部長要求準備就緒的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG會議的結(jié)果之后起草的，MDCG成員希...
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醫(yī)療器械CE-MDD認證2020年5月26正式申請日期
醫(yī)療器械管理及其對醫(yī)療器械制造商的影響在歐洲聯(lián)盟(歐盟)內(nèi)，從“醫(yī)療設備指令”(MDD)向“醫(yī)療設備條例”(MDR)的過渡正在進展到歐盟公布的最初時間表。隨著醫(yī)療設備制造商和被通知機構(gòu)開始對新指令的所有技術(shù)文件進行審查，新規(guī)定令人擔心的證書積壓現(xiàn)象開始顯現(xiàn)。過渡過程對制造商的實際影響正變得越來越清楚，本文的目的是綜述適用于一般醫(yī)療設備，特別是專業(yè)隱形眼鏡(CL‘s)和人工晶狀體(IOL’s)的現(xiàn)狀。重要的是要明確MDR介紹的時間表，剩下的兩個關(guān)鍵日期是： 2020年5月26日...
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新的醫(yī)療器械MDR法規(guī)結(jié)構(gòu)如何，如何影響CE認證？
1.為什么MDD需要更新？需要更新MDD有許多原因，例如一九九二年MDD生效的時候，醫(yī)療設備軟件(SaMD)還不存在。軟件是一種可以控制電機的東西，而且沒有任何應用程序可以用來監(jiān)控病人自己的健康狀況。自1992年以來，隨著人口老齡化，歐洲的人口結(jié)構(gòu)也發(fā)生了變化，對公眾的醫(yī)療設備技術(shù)信息透明度的要求也越來越高。這些因素加在一起，是MDD被一項新指令取代的原因之一，該指令將鼓勵整個歐洲更廣泛地遵守標準化醫(yī)療設備條例。 2.新MDR的結(jié)構(gòu)如何？ 新的MDR文檔長達174頁...
