COVID-19（冠狀病毒）的爆發(fā)已阻止了世界各地日常生活的許多方面。隨著感染率和死亡人數(shù)的增加，人們呆在室內，企業(yè)也被關閉。各國政府正設法限制疫情的爆發(fā)，其中包括一項新提案，以推遲歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期。

該法規(guī)將取代舊的歐盟醫(yī)療器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前對某些現(xiàn)有醫(yī)療器械進行重新認證，并對進入市場的新產品進行認證。認證過程很復雜，需要全面的技術文件和龐大的物質數(shù)據(jù)量。

隨著公司和政府全力以赴來遏制COVID-19，很少有人有足夠的資源來滿足法規(guī)的新要求（提交技術文件并予以批準）。歐盟委員會已要求將日期推遲一年，以使公司和政府都可以控制冠狀病毒危機。該建議仍需由歐洲委員會批準并由歐洲議會通過。

歐洲大型醫(yī)療設備公司貿易組織MedTech Europe正式要求將截止日期推遲到冠狀病毒危機結束后的六個月。

歐盟委員會表示，他們將推動將該提案于4月初正式提交議會，他們希望該提案能盡快獲得批準。

如果截止日期被接受，公司將有額外的一年時間來獲取物質數(shù)據(jù)并準備其技術文件。但是，該過程耗時且勞動密集。建議公司盡快確保能夠滿足新的期限要求并保持市場準入，立即開始認證過程。

我們是行業(yè)領先的供應鏈數(shù)據(jù)管理解決方案，可有效，高效地收集，驗證和管理與產品合規(guī)性法規(guī)（例如EU MDR）相關的數(shù)據(jù)。

相關產品CE認證可咨詢我們辦理！