根據歐盟醫療器械法規重新認證產品

 點擊:214     |      2019-06-16
根據歐盟醫療器械法規重新認證產品
      2012年9月，歐盟醫療器械法規（EU MDR）2017/745首次提出，旨在解決現有醫療器械指令中的弱點，該指令于20世紀90年代生效。新法規擴大了產品的范圍，以及受管制物質清單。公司必須在2020年5月26日之前對新設備進行認證。之前通過MDD認證的設備需要重新認證，以滿足歐盟MDR的新要求。
 醫療器械
用于美容目的的設備，不受MDD管制，現在需要根據歐盟MDR進行認證。總共有超過500,000臺設備將進入監管范圍。在歐盟MDR時間表是積極的，但積極的合規性可以幫助確保持續的市場準入，保護從執法行動和名譽傷害的風險降低。

 
如何在歐盟MDR下重新認證產品
      目前通過MDD認證獲得CE標志的產品將需要根據歐盟MDR進行重新認證。超過300,000個醫療設備需要重新認證才能保持市場準入。每臺設備的截止日期取決于其原認證的到期日期。但是，所有設備的認證過程都是相同的，強烈建議公司立即開始。為了根據歐盟MDR重新認證產品，企業必須：
 1.確定設備的分類。
2.創建一個技術文件，其中包含有關所涉及部件的詳細信息，設備的用途以及已執行的任何測試。
3.確保建立質量管理體系（QMS）來管理產品設計，產品制造和變更請求。
4.提交設備以獲得認證機構的批準以及QMS和技術文件數據。
5.批準的設備將收到符合性聲明，之后可以在醫療設備的中央數據庫中注冊，接收CE標記并放置在歐洲經濟區（EEA）市場。
 
步驟可能根據設備的分類而有所不同，但每個應用程序都需要一個技術文件。這涉及從公司供應鏈收集大量數據，可能需要數月才能完成。
 
符合歐盟MDR時間表
      負責歐盟MDR認證的監管機構仍在形成。屬于歐盟MDR范圍的公司應該預期積壓，因為必須檢查和認證數千個申請。希望進入EEA市場的設備的截止日期是2020年5月26日。但是，新的類別提交應該提前發生，技術文件的數據收集立即開始。
 
      獲得醫療設備MDD認證的公司必須在MDD證書到期之前獲得EU MDR證書，以確保業務連續性。所有設備都必須在2024年5月26日之前獲得歐盟MDR認證，較大的公司應該預計技術文件需要一年多的時間才能完成。
 
如何同意可以幫助您根據歐盟MDR重新認證產品
我們是領先的供應鏈數據管理解決方案，允許公司有效地收集，組織和分析來自供應鏈的數據。我們的化學品報告模塊是該平臺的一部分，可實現高效準確的EU MDR數據收集和管理，這對成功認證至關重要。

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