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醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)登記資料有哪些
醫(yī)療器械MHRA注冊(cè): 在進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前，所有醫(yī)療設(shè)備，包括ivd、定制設(shè)備、系統(tǒng)或程序包，都必須在MHRA注冊(cè)。這MHRA將只接受英國(guó)制造商的設(shè)備注冊(cè)，如果制造商不在英國(guó)，他們必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。MHRA注冊(cè)需要的信息資料：制造商(設(shè)施)信息:1.設(shè)備主要信息面板/標(biāo)簽/包裝上的合法制造商名稱、地址和聯(lián)系信息2.合法制造商開(kāi)展的活動(dòng)。3.負(fù)責(zé)與MHRA溝通的人員(姓名、電子郵件和聯(lián)系信息)4.與合法制造商和英國(guó)負(fù)責(zé)人共同簽署的協(xié)議。醫(yī)療設(shè)備信息:1.適用法規(guī)2.設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類3.適用...
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EN 14372兒童護(hù)理餐具和喂食器安全測(cè)試
EN 14372兒童使用和護(hù)理用品-餐具和喂食器-安全要求： 商通檢測(cè)提供EN 14372標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的測(cè)試和合規(guī)服務(wù)，EN 14372標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)于餐具和喂食容器的材料、結(jié)構(gòu)、性能、包裝和標(biāo)簽的安全要求，EN 14372涵蓋了所有供36個(gè)月以下兒童自己或在他人幫助下食用的產(chǎn)品。這包括具有不同主要功能的產(chǎn)品，但次要功能是讓兒童自己或在他人的幫助下食用該產(chǎn)品。它不適用于為特殊醫(yī)療應(yīng)用或在醫(yī)療監(jiān)督下使用而設(shè)計(jì)的預(yù)制食品容器或餐具和喂食用具。它包含特定機(jī)械和化學(xué)要求的測(cè)試方法以及使用說(shuō)明的要求。有...
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歐盟POPS認(rèn)證法規(guī)下設(shè)定六氯苯限量
歐盟在《持久性有機(jī)污染物重鑄條例》中規(guī)定了六氯苯的限量，新法將于2022年12月13日生效。2021年11月，我們通知你，歐洲聯(lián)盟(歐盟)打算為關(guān)于持久性有機(jī)污染物的第2019/1021號(hào)條例(歐盟)附件一A部分下的六氯苯(HCB)設(shè)定一個(gè)限值。合并版至2021年3月, 保障措施152/21).2022年11月23日，歐盟發(fā)布?xì)W盟第2022/2291號(hào)法規(guī)2022年9月8日，通過(guò)為HCB設(shè)定10毫克/千克的無(wú)意痕量污染物(UTC)限值來(lái)修訂持久性有機(jī)污染物重鑄法規(guī)，以澄清法律問(wèn)題并促進(jìn)執(zhí)法。表1總結(jié)了最新修正案的要...
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EN 374丁晴手套化學(xué)品和微生物防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)
EN 374化學(xué)、微生物和病毒丁晴手套，EN ISO 374:2016+A1:2018（簡(jiǎn)稱 EN 374）是手套的歐盟標(biāo)準(zhǔn)，可在處理有害化學(xué)品和/或微生物時(shí)保護(hù)您，確保您免受不可逆轉(zhuǎn)的健康損害。一次性手套要適合作為化學(xué)防護(hù)手套，必須滿足歐洲標(biāo)準(zhǔn)374的要求。符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)374的一次性手套提供對(duì)化學(xué)品和微生物的防護(hù)，具有以下產(chǎn)品特性：空氣和防水EN 374-11.當(dāng)使用至少 6 種不同的測(cè)試化學(xué)品時(shí)，A 型化學(xué)防護(hù)手套可防止化學(xué)品穿透手套至少 30 分鐘。2.當(dāng)使用至少 3 種不同的測(cè)試化學(xué)品時(shí)，B 型化學(xué)防護(hù)手套...
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AS/NZS?1891.1:2007工業(yè)墜落防護(hù)系統(tǒng)和裝置
AS/NZS 1891描述：如果您是礦山的主要雇主或經(jīng)理并打算從事建筑工作，則您需要遵守此標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括：AS / NZS 1891.1:2020 高空作業(yè)個(gè)人裝備 - 全身組合和下半身安全帶的制造要求AS / NZS 1891.2:2001 工業(yè)防墜落系統(tǒng)和裝置 - 水平救生索和軌道系統(tǒng)AS / NZS 1891.3:2020 高空作業(yè)個(gè)人設(shè)備 - 防墜落裝置的制造要求AS / NZS 1891.4:2009 工業(yè)防墜落系統(tǒng)和裝置 - 選擇、使用和維護(hù)AS 1891.5:2020 高空作業(yè)個(gè)人設(shè)備 - 掛繩組件...
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ANSI/ASSP Z359.1-2020墜落防護(hù)系統(tǒng)安全要求
防墜落和防墜落標(biāo)準(zhǔn)ANSI/ASSE Z359ANSI/ASSP Z359.1-2020防墜落和防墜落標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)攀爬、工作定位、防墜落、救援、疏散和其他墜落危險(xiǎn)的墜落防護(hù)設(shè)備和系統(tǒng)。這些標(biāo)準(zhǔn)還涉及培訓(xùn)，以及如何識(shí)別和減少危險(xiǎn)以防止高空作業(yè)時(shí)受傷。ANSI/ASSP Z359.1-2020 – 防墜落規(guī)范已發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了管理墜落保護(hù)計(jì)劃中使用的流程、系統(tǒng)和組件的最低準(zhǔn)則，并為其他 ANSI/ASSP Z359（或 ANSI/ASSE Z359）標(biāo)準(zhǔn)確立了角色。ANSI/ASSP Z359.1-2020 的范圍：&n...
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AS/NZS 2063:2008澳大利亞自行車頭盔標(biāo)準(zhǔn)
澳大利亞頭盔標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 2063:2008 準(zhǔn)備在澳大利亞銷售的頭盔的第一步是讓設(shè)計(jì)獲得批準(zhǔn)——即測(cè)試頭盔的設(shè)計(jì)是否符合澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前的澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)是 AS/NZS 2063:2008，自行車頭盔——該標(biāo)準(zhǔn)是在經(jīng)過(guò)兩年的審查過(guò)程后于 2008 年推出的。該審查反過(guò)來(lái)取代了 AS/NZS 2063:1998。2020年，自愿標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 2063:2008更新為AS/NZS 2063:2020。這一更新的自愿標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)自動(dòng)延續(xù)到強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中。ACCC需要對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審查，...
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AS / NZS 1801職業(yè)防護(hù)頭盔澳洲標(biāo)準(zhǔn)
AS / NZS 1801職業(yè)防護(hù)頭盔標(biāo)準(zhǔn)描述：如果您是礦山的主要雇主或經(jīng)理并打算從事建筑工作，您將需要遵守此標(biāo)準(zhǔn)。AS / NZS 1801標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在建筑施工、采石業(yè)、造船業(yè)、林業(yè)等具有類似危險(xiǎn)的職業(yè)中保護(hù)佩戴者頭部免受墜物傷害的職業(yè)防護(hù)頭盔的要求。這些要求包括頭盔外殼和頭帶的結(jié)構(gòu)和材料、外殼的機(jī)械強(qiáng)度和頭盔的光潔度。頭盔標(biāo)記：AS/NZS 1901:1997 標(biāo)準(zhǔn)的范圍規(guī)定了在建筑和施工、采石、造船、林業(yè)和其他具有類似危險(xiǎn)的工業(yè)部門中保護(hù)佩戴者頭部免受墜物傷害的職業(yè)防護(hù)頭盔的要求。這些要求包括頭盔外殼和安全帶...
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AS/NZS?3838:2006馬術(shù)頭盔澳洲SAI Global認(rèn)證
AS/NZS 3838:2006規(guī)定用于騎馬和與馬有關(guān)的活動(dòng)的防護(hù)頭盔的要求，目的是減輕撞擊對(duì)頭部的影響。它包括建造、測(cè)試和標(biāo)簽要求。符合本標(biāo)準(zhǔn)的頭盔可以包含特殊功能，以適應(yīng)與馬有關(guān)的特定活動(dòng)的使用。 澳大利亞馬術(shù)協(xié)會(huì)建議使用符合澳大利亞標(biāo)準(zhǔn) AS/NZS 3838的頭盔，出口澳洲的頭盔需要滿足澳洲的測(cè)試要求，盡管不同國(guó)家的測(cè)試要求都相差不多，因?yàn)橄M(fèi)者要讓它們?cè)谧约旱膰?guó)家獲得認(rèn)證更可行（特別是考慮到相對(duì)有限的澳大利亞市場(chǎng)）。 參加澳大利亞...
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英國(guó)醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證過(guò)渡期延長(zhǎng)一年
英國(guó)藥品和醫(yī)療保健監(jiān)管產(chǎn)品局 (MHRA) 已正式將計(jì)劃中的醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證法規(guī)的實(shí)施推遲 12 個(gè)月，以避免潛在的供應(yīng)中斷，并為準(zhǔn)備必要的系統(tǒng)和流程留出更多時(shí)間。一份新的MHRA公告指出，2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) (UK MDR 2002) 目前將接受帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械的截止日期定為 2023 年 6 月 30 日，之后制造商將需要獲得英國(guó)合格評(píng)定 (UKCA)的過(guò)渡計(jì)劃認(rèn)證作為其英國(guó)合規(guī)活動(dòng)的一部分生效。新公告將英國(guó)醫(yī)療器械從 CE 標(biāo)志過(guò)渡到 UKCA 認(rèn)證的截止日期延長(zhǎng)至2024 年 7 月...
