IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效

隨著 IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效，IVD 制造商面臨著許多問(wèn)題和深遠(yuǎn)的變化。您是否也面臨在貴公司實(shí)施 (EU) 2017/746 的艱巨任務(wù)？

IVDR 的申請(qǐng)截止日期：

2022 年 5 月 26 日，關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī) (EU) 2017/746 將取代之前的指令 98/79/EC (IVDD)。隨著應(yīng)用的開(kāi)始，一些體外診斷設(shè)備進(jìn)入更高的級(jí)別，必須在公告機(jī)構(gòu)的參與下首次宣布符合要求。由于現(xiàn)在分階段引入（法規(guī) (EU) 2022/112），所有 IVD 的過(guò)渡期如下：

對(duì)于已經(jīng)需要 IVDD 下的公告機(jī)構(gòu)參與的產(chǎn)品，2025 年 5 月 26 日是關(guān)鍵的截止日期。仍然有效的 IVDD 證書最遲在此日期到期。

對(duì)于 IVDR 新分類且現(xiàn)在首次需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械，以下截止日期適用于過(guò)渡期：

2022 年 5 月 26 日，A 類，自我認(rèn)證 – 銷售期至 2025 年 5 月 26 日

D 類2025 年 5 月 26 日- 銷售期至 2026年 5 月 26 日

C 類2026 年 5 月 26 日- 銷售期至 2027 年 5 月 26 日

B 類2027 年 5 月 26 日- 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

2027 年 5 月 26 日，A 類，無(wú)菌 – 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

在這些截止日期之前，產(chǎn)品可以根據(jù) 98/79/EC 的符合性聲明投放市場(chǎng)。但是，符合性聲明必須在 2022 年 5 月 26 日之前發(fā)布，并且在過(guò)渡期結(jié)束之前，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和用途可能不會(huì)發(fā)生重大變化——請(qǐng)注意全新的MDCG 指南 2022-6。

IVDR 的分階段引入意味著與先前對(duì)不需要公告機(jī)構(gòu)參與的體外診斷醫(yī)療器械的 IVDR 要求相比沒(méi)有變化。對(duì)他們來(lái)說(shuō)，IVDR 將從 2022 年 5 月 26 日起全面適用。

A 類非無(wú)菌器械

尚未根據(jù)指令 98/79/EC (IVDD) 頒發(fā)證書或符合性聲明的“新”體外診斷醫(yī)療器械。

處理仍有庫(kù)存的體外診斷產(chǎn)品

體外診斷的制造商可能仍然擁有充足的倉(cāng)庫(kù)。那么最后幾米可能會(huì)出現(xiàn)剩余貨物如何處理的問(wèn)題。好消息是，所有產(chǎn)品都可以按照開(kāi)頭提到的截止日期規(guī)則投放市場(chǎng)。然而，在此之后，不再可能根據(jù)指令 98/79/EC (IVDD) 投放市場(chǎng)。

因此，制造商可能會(huì)對(duì)市場(chǎng)戰(zhàn)略的不同方法或調(diào)整感興趣：

1.更改為 IVDR 后重新標(biāo)記現(xiàn)有商品，前提是它是相同的產(chǎn)品版本

2.向根據(jù) IVDD 的 CE 標(biāo)志不相關(guān)的非歐盟國(guó)家銷售

3.投放市場(chǎng)，例如在截止日期之前通過(guò)銷售/提供給經(jīng)銷商——應(yīng)考慮到取決于類別的提供或調(diào)試截止日期，通常在相應(yīng)的過(guò)渡期后一年結(jié)束。

當(dāng)然，每個(gè)制造商都必須在每個(gè)案例中檢查這些方法，不僅從 IVDR 的角度來(lái)看，而且從稅法和合同法以及國(guó)家法規(guī)的角度來(lái)看。為此，制造商應(yīng)及早仔細(xì)考慮法律狀況和可能的解決方案。

“投放市場(chǎng)”一詞的定義如下：

IVDD：“投放市場(chǎng)”是指第一次以有償或免費(fèi)的方式提供除用于性能評(píng)估的設(shè)備以外的設(shè)備，目的是在社區(qū)市場(chǎng)上分發(fā)和/或使用，無(wú)論是否是新的或完全翻新的

IVDR：“投放市場(chǎng)”是指在歐盟市場(chǎng)上首次提供設(shè)備，而不是用于性能研究的設(shè)備；

IVDR “在市場(chǎng)上提供”是指在商業(yè)活動(dòng)過(guò)程中為在歐盟市場(chǎng)上分發(fā)、消費(fèi)或使用而提供的任何設(shè)備（性能研究設(shè)備除外），無(wú)論是有償還是免費(fèi);

所有 IVD 的上市后監(jiān)督、警惕和報(bào)告

無(wú)論根據(jù)類別提到的過(guò)渡期如何，以下要求適用于所有將設(shè)備投放市場(chǎng)的制造商，這些設(shè)備屬于 2022 年 5 月 26 日的 IVDR 定義：

產(chǎn)品注冊(cè)——第 26 條

經(jīng)營(yíng)者登記——第 27 條

上市后監(jiān)督——第 78 至 81 條

警惕——第 82 至 87 條

市場(chǎng)監(jiān)督——第 88 至 95 條

但是，根據(jù)目前的歐盟聯(lián)合實(shí)施計(jì)劃（2022 年 3 月），這個(gè)定義比較籠統(tǒng)，具體實(shí)施要求有待制定。關(guān)于 MDR 產(chǎn)品可用的 MDCG 2021-25 指導(dǎo)文件，解釋說(shuō)這不能轉(zhuǎn)移到 IVD。因此，正在制定一份針對(duì)傳統(tǒng)體外診斷設(shè)備的單獨(dú)指導(dǎo)文件。

盡管如此，查看MDCG 2021-25文件以密切關(guān)注可能的限制或偏差并沒(méi)有什么壞處。例如，對(duì)于代表高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的 MDD 遺留設(shè)備，不需要第 32 條“安全性和臨床性能總結(jié)報(bào)告”。鑒于迄今為止在沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)的情況下管理的大量體外診斷設(shè)備，人們也可以期望在體外診斷設(shè)備的情況下排除受影響的舊設(shè)備。但是，這不應(yīng)阻止希望在未來(lái)根據(jù) IVDR 銷售其 C 類和 D 類設(shè)備的制造商收集數(shù)據(jù)。遲早，報(bào)告將是必要的，但目前尚不清楚確切的時(shí)間。

對(duì)于在 EUDAMED 中的注冊(cè)，由于數(shù)據(jù)庫(kù)未完成，目前的限制適用。但是，可以注冊(cè)產(chǎn)品和制造商或經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商。現(xiàn)有的 DIMDI/DMIDS 通知也必須替換為舊設(shè)備的 EUDAMED 通知。

IVD 性能評(píng)估和 SSCP 的簡(jiǎn)要概述

關(guān)于安全性和臨床性能總結(jié)（SSCP），遺留設(shè)備仍然不清楚。然而，顯而易見(jiàn)的是，所有符合 IVDR 的體外診斷設(shè)備及其附件都需要進(jìn)行性能評(píng)估。

這定義如下：

1.評(píng)估和分析數(shù)據(jù)以建立或驗(yàn)證設(shè)備的科學(xué)有效性、分析性和臨床性能（如適用）

2.這意味著必須始終評(píng)估科學(xué)有效性和分析性能。根據(jù)產(chǎn)品特性，可能需要也可能不需要臨床性能評(píng)估。這些數(shù)據(jù)共同構(gòu)成了臨床證據(jù)。根據(jù)第 56 條和附件 XIII 準(zhǔn)備績(jī)效評(píng)估或獲取臨床證據(jù)的指南可在MDCG 2022-2中找到。

一般來(lái)說(shuō)，可以說(shuō)組件與MDR的組件相當(dāng)。需要的是：

績(jī)效評(píng)估計(jì)劃

績(jī)效評(píng)估報(bào)告

上市后業(yè)績(jī)跟進(jìn)計(jì)劃

與上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告和 SSCP 一起，它們還形成了一個(gè)復(fù)雜的數(shù)據(jù)集網(wǎng)絡(luò)，對(duì) IVD 領(lǐng)域的數(shù)據(jù)集進(jìn)行解釋和更新周期。最后，風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估必須是積極的。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) C 和 D 的體外診斷設(shè)備所需的安全和性能總結(jié)報(bào)告（簡(jiǎn)稱 SSCP，第 29 條），目前還沒(méi)有相關(guān)模板。這在 2022 年 3 月的聯(lián)合實(shí)施計(jì)劃中也得到了承認(rèn)，并被定義為一項(xiàng)緊迫的任務(wù)。但是，該評(píng)估還提供了對(duì)預(yù)期方向的洞察：

特別是，SSCP 應(yīng)以預(yù)期用戶和患者可以理解的方式（在適當(dāng)情況下）包含績(jī)效評(píng)估摘要和上市后績(jī)效跟蹤的相關(guān)信息。從透明度的角度來(lái)看，本文檔很重要，因?yàn)樗荚谝钥稍L問(wèn)的形式向公眾展示有關(guān)設(shè)備性能的最相關(guān)信息。由于這是一項(xiàng)新法規(guī)，因此需要制定有關(guān)如何構(gòu)建安全和性能摘要的指南。這應(yīng)該建立在已在 MDCG CIE WG 中對(duì)醫(yī)療器械的安全性和臨床性能進(jìn)行相應(yīng)總結(jié)的工作基礎(chǔ)上。

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