英國藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（MHRA）更新了2020年底發(fā)布的有關注冊醫(yī)療設備和IVD的指南，為正在接受性能評估的IVD增加了新的部分。這些IVD現(xiàn)在已包括在需要的設備清單中由英國制造商或北愛爾蘭授權代表向MHRA進行注冊。不對接受性能評估的IVD的注冊提供寬限期。

進行績效評估的IVD注冊指南的內容

指南中的新部分包括以下幾點：

1.要求進行新的英國績效評估研究的IVD應該在研究開始時進行注冊，并且不會適用寬限期。

2.對于從2020年12月31日開始的現(xiàn)有持續(xù)績效評估，指南中提供的關于IVD類型（清單A，清單B或一般）的寬限期仍然適用。

3.非英國制造商必須任命英國負責人或北愛爾蘭的授權代表才能在英國進行績效評估，以便向MHRA注冊。

4.所有績效評估研究都需要根據UK MDR 2002法規(guī)43聲明（指令98/79 / EC（IVDD）的附錄VIII）或歐盟法規(guī)2017/746（IVDR）附件XIII的A部分進行的績效評估聲明。

英國的MHRA是什么？

英國藥品，醫(yī)療器械和輸血用血液成分監(jiān)管機構藥品和保健產品監(jiān)管局（MHRA）負責確保其安全性，質量和有效性。

MHRA在英國發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)指南

由于英國退歐，《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）將不適用于英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）。與英國不同，IVDR將于2022年5月26日在北愛爾蘭生效。

藥品和保健產品監(jiān)管局（MHRA）于2020年12月31日發(fā)布的指南闡明了英國對醫(yī)療設備（包括體外診斷醫(yī)療設備和有源可植入醫(yī)療設備）的法規(guī)。

對于進入英國市場的醫(yī)療設備制造商而言，值得注意的是，向MHRA注冊設備的寬限期；對于不同類別的設備，寬限期的日期為2021年5月至2022年1月。CE標志將在英國繼續(xù)得到認可，直到2023年6月，即從2023年7月1日起，將需要UKCA（英國合格評定）標志。由MHRA指定的英國批準機構將進行UKCA標記評估；設備制造商還需要任命一名英國負責人，負責英國的產品。

波士頓醫(yī)療保健繼續(xù)跟蹤英國退歐和IVDR對醫(yī)療器械法規(guī)的影響，確保制造商有能力考慮額外的時間和資源，以符合歐盟和英國之間不同的要求。如果您的計劃中包括2021年或以后推出的歐盟醫(yī)療器械，請在您的發(fā)射計劃中與商通檢測聯(lián)系以尋求幫助。