隨著3月出現(xiàn)COVID-19大流行的嚴(yán)重性，歐洲委員會建議將MDR的適用日期延長1年， 然后，議會和理事會迅速采取行動，做出幾乎一致的決定，支持延期，最終延期了被成員國接受并于2020年4月23日發(fā)表在《官方雜志》 上。 

重要的是要向前邁進，要理解，并未實施延遲以使制造商有更多時間來符合MDR，并且 歐盟委員會希望制造商繼續(xù)努力遵守最新法規(guī)，但是，延遲給制造商帶來了機遇和挑戰(zhàn)。 

當(dāng)然，延遲的最大好處是時間，對于制造商和NB處理設(shè)備法規(guī)的持續(xù)更改而言，這是緊缺的時間，額外的時間可能會使時間緊缺的I類設(shè)備制造商受益，以利用MDR 2017/45的第二份更正中提供的寬限期，處于以下位置的制造商在一年的延誤后獲益最大。 

MDR 2017/745的期限已延長

具有重大變化的I類設(shè)備：MDR 2017/745的 第二更正為 MDD下的一些自我聲明的I類設(shè)備提供了寬限期，寬限期從本質(zhì)上講意味著合格的I類設(shè)備無需通過新的MDR法規(guī)認(rèn)證，而是可以在2024年5月25日之前使用MDD合格聲明，但是，I類設(shè)備不能進行重大更改；額外的時間可能會使I類設(shè)備的制造商很可能已按照MDR進行了分類，但尚未這樣做，因此有時間進行必要的修改并完成MDD CE認(rèn)證。 

續(xù)簽MDD認(rèn)證： 需要更多時間來續(xù)簽其醫(yī)療器械指令（MDD）或有源可植入醫(yī)療器械指令90/385 / EEC（AIMDD）CE認(rèn)證的設(shè)備制造商現(xiàn)在有一定的喘息空間，由于已經(jīng)獲得MDD認(rèn)證的設(shè)備可以利用MDR 2017/745涵蓋的過渡期，從而給制造商帶來了巨大的影響，因為制造商可能已經(jīng)錯過了MDD申請的原始截止日期，從而可以在2007年獲得MDR的充分投訴，從而有3年的時間可以完全投訴，2024年5月26日。 

遵守上市后監(jiān)視，市場監(jiān)視，警惕和經(jīng)濟運營商注冊：? 對于制造商來說，這是一個重要領(lǐng)域，因為制造商仍必須設(shè)置和維護許多應(yīng)用MDR的系統(tǒng)，制造商需要開發(fā)和實施質(zhì)量管理體系和程序，以進行風(fēng)險管理， 臨床評估以及上市后監(jiān)督（PMS）/ 上市后臨床隨訪（PMCF），這些過程需要時間來發(fā)展和改進，同樣，可以評估諸如經(jīng)濟運營商要求和合同之類的后勤問題。

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已通知的機構(gòu)： 歐盟委員會和歐盟成員國將有一年的時間來根據(jù)MDR認(rèn)證NB，NB的數(shù)量仍遠遠少于最初的預(yù)測，并且這些NB與制造商合作過度，這些制造商在緊迫的最后期限內(nèi)爭先恐后地爭取盡早獲得MDD，以利用MDR的過渡條款。?