CE認證指令和法規要求

CE標記表示產品已由制造商評估，并且符合一般認為的CE標志指令和法規中所規定的基本健康和安全要求，這些指令和條例是整個歐盟通過的立法行為，被認為是“統一”的，這意味著它們適用于所有歐盟成員國，是強制性的。

為了證明某一產品符合歐盟統一的基本健康和安全要求，并符合CE標識的資格，制造商必須創建一個技術文件，記錄該產品如何滿足指令或法規要求(通常通過測試、設計和風險評估)，每個CE標記指令或法規決定產品類別的危險程度，對于一些不那么危險的產品，測試和風險評估(也稱為合格評估)可以由制造商自己進行。

在這種情況下，制造商將組裝“技術文件”，這將記錄產品如何滿足特定CE標志指令或法規的基本健康和安全要求，制造商然后給自己發一張符合聲明(醫生)，正是這個自我DOC允許他們在他們的產品上貼上CE標記，DOC在產品和市場監督組織上自我聲明，歐盟可以也確實要求制造商提供支持DOC的技術文件。

請記住，美國市場的測試和認證一般不足以出口到歐盟，然而，由于歐盟立法統一了整個歐洲聯盟對CE標記產品產品安全的強制性要求，制造商只需要經過一次確定遵守情況的過程，然后就可以向所有27個歐盟成員國出口，有了適當的證明，貨物在單一市場的邊界內自由流動。

如產品不受歐盟特定技術法規的管制(不論是否有CE標記)，則須遵守歐盟一般產品安全指令以及可能增加的國家需求。

1.找到適用指令(立法)；

2.確定指令中的基本要求(通常為附件一)；

3.注意統一歐洲EN標準；

4.選擇指令附件中所述的適當合格評估模塊；

5. 查找已通知的機構(認可測試實驗室)；

6.建立一個技術檔案符合聲明并申請Ce標記；

CE標記產品的新要求：

生效2021年7月16日，新的歐盟市場監管及產品遵從規例(條例(歐盟)2019/1020)(通常稱為“貨物包裝”)將對歐盟70多項產品法律的市場監督和20類CE標記產品的產品符合性帶來重大變化。

其中一些變化包括加強邊境管制、對運輸平臺承擔新的責任、對網上銷售的產品提出新的要求，以及(最重要的是對美國出口商)對指令第4條所涵蓋的某些產品強制指定設在歐盟的負責人/經濟經營者，根據本指令第4條受影響的產品類別包括大部分CE標記的產品。