歐盟MDR下的新指南

tangxie520 標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 2020-03-12 4815 0

醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）發(fā)布了兩個(gè)新的指導(dǎo)文件。這些涉及新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）所要求的“負(fù)責(zé)法規(guī)遵從的人員”和“植入卡”。

這些是MDCG發(fā)布的最新指南，并在該法規(guī)于2020年5月（對于醫(yī)療器械）和2022年5月（對于體外診斷醫(yī)療器械）生效之前在歐洲委員會的網(wǎng)站上整理。

醫(yī)療器械MDR

監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人

根據(jù)MDR的第15條和IVDR的第15條，“ 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，這些人員具有醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的必要專業(yè)知識。”雖然法規(guī)對醫(yī)療器械的要求做出了規(guī)定。在PRRC和自己的責(zé)任的概述的資格，在指導(dǎo)增加了額外的細(xì)節(jié)，這些要求，并明確了制造商PRRC要求及授權(quán)代表（AR），尤其是：

每個(gè)合法制造商都必須擁有PRRC可供使用，并且如果組織中有多個(gè)合法制造商，則每個(gè)制造商都必須擁有自己的PRRC。該指南并未闡明同一PRRC是否可以為多個(gè)制造商提供服務(wù)。
未在歐盟成立的制造商必須在歐盟成員國內(nèi)擁有AR，而后者還必須具有PRRC。AR還可以將PRRC的職責(zé)分包給第三方。制造商和AR的PRRC不能是一個(gè)人，對于小型或小型企業(yè)，制造商的PRRC和AR的PRRC不能來自同一外部組織。
就位置而言，PRRC應(yīng)與制造商或AR位于同一地點(diǎn)。因此，如果制造商位于歐盟以外，則PRRC也應(yīng)位于歐盟以外。歐盟的制造商也應(yīng)在歐盟內(nèi)部設(shè)有PRRC。由于AR將位于歐盟內(nèi)，因此PRRC也將位于歐盟內(nèi)。
如果PRRC的要求資格未在歐盟獲得，則應(yīng)由歐盟成員國認(rèn)可，等同于歐盟相應(yīng)的資格。
微型或小型企業(yè)可以將PRRC的責(zé)任分包給第三方，但前提是PRRC具有相關(guān)資格，并且制造商可以證明他們能夠使用非制造商組織內(nèi)的第三方來履行其法律義務(wù)。

請注意，該指南并未提及制造商或PRRC可能承擔(dān)的違反PRRC責(zé)任或兩個(gè)實(shí)體之間關(guān)系的潛在責(zé)任。這可以在國家執(zhí)行耐多藥和IVDR中解決。但是，這種不清晰會影響公司為MDR做準(zhǔn)備。

植入卡

根據(jù)MDR第18條，可植入設(shè)備的制造商應(yīng)向該設(shè)備提供植入卡（IC），以允許識別該設(shè)備以及其他關(guān)鍵信息。此外，會員國應(yīng)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將某些信息作為IC的一部分提供。盡管MDR中包含了IC的預(yù)期目的和許多必需的元素，但是IC 指南更進(jìn)一步，包括數(shù)據(jù)元素的更多詳細(xì)信息，并提供了應(yīng)如何顯示此信息的示例。

根據(jù)MDR，制造商必須隨IC提供以下信息：

1.設(shè)備名稱;

2.序列號，批號；

3.唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）；

4.制造商的名稱，地址和網(wǎng)站；

5.設(shè)備類型。

該信息最好應(yīng)在卡本身上，或作為臨床醫(yī)生要粘貼的標(biāo)簽，盡管在指南中不建議這樣做。IC還應(yīng)包含空白字段，以供醫(yī)療保健提供者填寫以下信息：

1.患者姓名或患者ID；

2.進(jìn)行植入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱和地址；

3.植入日期。

IC的尺寸應(yīng)為信yong卡尺寸，該指南還建議您使用符號以避免使用IC的國家版本，并包含可用于某些數(shù)據(jù)字段的經(jīng)過驗(yàn)證的符號列表。建議使用說明手冊以相關(guān)成員國的語言解釋符號。最后，它建議了植入卡和相應(yīng)傳單的一些設(shè)計(jì)。以下是指南中提供的許多示例之一：

歐盟MDR指南