歐盟委員會在2021年5月新的《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）生效日期之前發(fā)布了新法規(guī)，以簡化當前醫(yī)療器械指令的名稱續(xù)展。

      新法規(guī)（實施法規(guī)（EU）2020/666）修訂了實施法規(guī)（EU）920/2013，涉及醫(yī)療器械指令（MDD）和有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的公告機構(gòu)名稱更新（NB）；歐洲監(jiān)管機構(gòu)打算制定新法規(guī)，以幫助合格的NB在未來12個月內(nèi)保持其根據(jù)MDD和AIMDD向醫(yī)療設(shè)備制造商頒發(fā)CE標志認證的能力，從而有助于確保在冠狀病毒大流行期間提供足夠的醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備。

      具體而言，《實施條例（EU）2020/666》針對那些其MDD和AIMDD指定被設(shè)置為在MDR的申請日期（2021年5月26日）之前到期的NB。受影響的NB可能會在此時間范圍內(nèi)放棄其指定機構(gòu)的現(xiàn)場審核和評估，但仍必須接受該機構(gòu)的監(jiān)視和監(jiān)視。

歐盟的指定機構(gòu)還必須將經(jīng)修訂的法規(guī)中的任何NB指定續(xù)展通知歐盟委員會。

底線：

通過修訂實施條例（EU）920/2013，歐盟委員會旨在減輕NB容量問題，并幫助具有CE認證標志的醫(yī)療器械制造商在新的12個月向MDR過渡期間保持其歐洲市場準入。

符合法規(guī)要求的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備在投放市場之前已帶有CE標記。對于I類醫(yī)療器械和一般IVD，制造商聲明符合法律規(guī)定，并且CE認證標志器械/IVD（符合性的自我聲明）。

對于AIMD，IIa，IIb和III類設(shè)備，無菌設(shè)備，具有測量功能的設(shè)備，自檢IVD以及在指令98/79/EC附件II中列出的IVD，要獲得CE標記，制造商必須提交向指定的指定機構(gòu)提出申請，然后由該機構(gòu)評估設(shè)備的合格性，如果設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)的所有必要要求，則向制造商頒發(fā)CE認證證書。

公告機構(gòu)評估：

所有符合標準的中高風險設(shè)備（IIa，IIb和III類）；

具有測量或消毒功能的I類設(shè)備；

所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備；

根據(jù)相關(guān)法規(guī)的體外診斷醫(yī)療設(shè)備。